隨著全球醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，新的醫(yī)療器械和生物醫(yī)用材料不斷涌現，臨床安全受到高度關注。醫(yī)療器械作為與人類生命健康息息相關的一類產品，其科研與檢驗檢測離不開實驗動物的生物相容性評價。

　　通過生物相容性的客觀、全面分析，為無源醫(yī)療器械材料技術的進一步發(fā)展奠定良好的基礎。

　　生物相容性檢測機構

　　中科檢測是生物相容性檢測機構，可針對不同的生物醫(yī)用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。

　　生物相容性測試類型

　　組織相容性：材料與組織器官接觸時，不能被組織所侵蝕，材料與組織之間應有一種親和能力，包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等。組織相容性的優(yōu)劣，主要取決于材料結構的化學穩(wěn)定性。

　　血液相容性：材料與血液直接接觸時，與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能，包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。

　　生物相容性測試檢測項目及標準

　　急性吸入毒性試驗：消毒技術規(guī)范(2002年版)

　　熱原試驗：醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-2011

　　直腸刺激試驗：醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017

　　眼刺激試驗：醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017

　　細胞毒性試驗：醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017

　　致敏試驗：醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017

　　陰莖刺激試驗：醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2017

　　陰道刺激試驗：醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017

　　無菌試驗：《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則1101

　　細菌內毒素試驗：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005