無(wú)菌檢測(cè)是一種用于確認(rèn)產(chǎn)品(如藥品、生物制品、醫(yī)療器械、敷料、縫合線(xiàn)等)在生產(chǎn)、儲(chǔ)存及使用過(guò)程中不會(huì)受到微生物的污染，從而保障產(chǎn)品的安全性和有效性。

無(wú)菌檢測(cè)-國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)中心

醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)方法

1、生物檢測(cè)法：

它通過(guò)將醫(yī)療器械暴露于一定時(shí)間的培養(yǎng)基中，觀察培養(yǎng)基是否出現(xiàn)細(xì)菌或真菌的生長(zhǎng)來(lái)判斷器械是否無(wú)菌。這種方法具有高度的準(zhǔn)確性和可靠性，但需要一定的時(shí)間和專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。

2、輻射滅菌檢測(cè)法：

輻射滅菌是常用的無(wú)菌處理方法之一，通過(guò)輻射殺滅醫(yī)療器械上的微生物。輻射滅菌后，可以使用輻射滅菌檢測(cè)法來(lái)判斷器械是否達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)。常用的輻射滅菌檢測(cè)方法有：D值測(cè)定、劑量監(jiān)測(cè)、生物指標(biāo)檢測(cè)等。這些方法可以評(píng)估輻射滅菌的有效性和安全性。

3、物理化學(xué)檢測(cè)法：

通過(guò)檢測(cè)醫(yī)療器械上的物理性能和化學(xué)指標(biāo)來(lái)判斷其無(wú)菌狀態(tài)。常用的物理性能檢測(cè)方法包括：滲透測(cè)試、密封性測(cè)試、抗拉強(qiáng)度測(cè)試等;化學(xué)指標(biāo)檢測(cè)方法包括：氣體濃度檢測(cè)、重金屬含量檢測(cè)等。這些方法不僅可以判斷器械是否無(wú)菌，還可以評(píng)估其質(zhì)量和可靠性。

無(wú)菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求

2020年版中國(guó)藥典中無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料、及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

無(wú)菌檢查應(yīng)在無(wú)菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無(wú)菌檢查的要求，檢驗(yàn)全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供拭品中微生物的檢出。

單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及受控環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。

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